和黄医药BTK抑制剂Ⅲ期临床启动
12月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，和黄医药启动了一项国内Ⅲ期临床，以评估HMPL-760（BTK抑制剂）联合R-GemOx治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效和安全性。
截图来源：临床试验登记与信息公示平台公开消息显示，HMPL-760是一种新型、非共价的第三代BTK抑制剂。临床前研究显示，作为一种选择性和可逆性的BTK抑制剂，HMPL-760可同时靶向野生型BTK和C481S突变型BTK，旨在克服患者对初代BTK抑制剂的耐药性。
BMS重磅CAR-T在美获批新适应症
当地时间12月4日，FDA官网显示，BMS旗下CAR-T品种Breyanzi新增适应症，使其成为美国首款用于治疗接受过至少两线治疗后失败或复发的成人边缘区淋巴瘤（MZL）的CAR-T细胞疗法。
截图来源：FDA官网
公开资料显示，Breyanzi是一款靶向于CD19的自体CAR-T细胞疗法，通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR），回输后特异性结合并杀伤表达CD19的B细胞恶性肿瘤细胞。
目前全球范围内获批的CD19CAR-T已有10个，其中中国已获批5个，早些时间重庆精准生物获批的普基奥仑赛为国内首款获批用于治疗儿童白血病的CAR-T产品。
歌礼1类新药申报上市
12月4日，CDE官网显示，歌礼的1类新药地尼法司他片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测本次申请的适应症为用于治疗中重度寻常性痤疮。
截图来源：CDE官网
据悉，地尼法司他 (Denifanstat，ASC40) 是一款潜在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制剂。该药最初由 Sagimet Biosciences 开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。
传高瓴资本全资收购明捷医药
12月3日，据业内消息，高瓴资本已完成对南京明捷生物检测有限公司（下文简称“明捷医药”）的全资收购。
根据公开数据，明捷医药成立于2016年，是一家国际化的药物质量研究服务提供商，也是国内少数同时构建了符合FDA、EMA、NMPA药政法规标准的第三方检测平台。在2020年，药明康德收购明捷医药60%的股份。
不过，截至目前，药明康德作为上市主体尚未就此交易发布任何公告。企业信息查询平台天眼查显示，明捷医药目前仍为药明康德成员企业。因此，此次收购仍有待药明康德方面的官方确认。
截图来源：天眼查官网但在2025年10月高瓴资本以约28亿元收购药明康德旗下康德弘冀、津石医药100%股权。
编辑：陈淑文
版式编辑：余远泽
审校：马飞、张松
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